MDCLASS
Klassifikation gemäss Medizinprodukteverordnung (MepV)
classification selon conformément à l'ordonnance sur les dispotitifs médicaux (ODim)
Source: HCI Solutions AG und Industrie | Release 2014-11
Mehr zum Thema: Leitfaden zur Medizinprodukte-Regulierung (Swissmedic)
Neben dem bereits bestehenden CE-Flag im ARTICLE werden bei klassischen Medizinprodukten und bei Medizinprodukten für die In-vitro-Diagnostik (IvD) zusätzlich folgende Angaben auf dem PRODUCT publiziert:
- Klassifizierung (MDCLASS)
- Konformitätsbewertungsstelle (MDNB)
-
Gemäss Art. 15 (MepV) werden Medizinprodukte unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und der damit verbundenen Risiken in die Klassen I, IIa, IIb und III eingestuft
-
Gemäss Art. 14 (IvDV) werden In-vitro-Diagnostika unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und der damit verbundenen Risiken in die Klassen A, B, C und D eingestuft
| Medizinprodukte | ||||||
| Klasse I | Klasse Is | Klasse Im | Klasse Ir |
Klasse IIa |
Klasse IIb |
Klasse III |
|
- geringes Risiko - nicht-invasiv
|
- Klasse I steril |
- Klasse I mit Messfunktion
|
- Klasse I wiederverwendbare chirurgische Instrumente
|
- mittleres Risiko - invasiv oder nicht-invasiv - kurzzeitige Anwendung |
- erhöhtes Risiko - synergistische Wirkung - langzeitige Anwendung |
- hohes Risiko - implantierbar und/oder hochinvasiv - langzeitige Anwendung |
|
Rollstuhl, Gehstock |
sterile Pflaster |
Patientenwaage, Fieberthermometer |
chirurgische Instrumente |
OP-Handschuhe, Ultraschallgeräte |
Intraokularlinsen, Insulinpumpen |
Hüftprothese, Herzschrittmacher |
Release 2022-05: Die neue Regulierung der In-vitro-Diagnostika (IvDV) trat am 26. Mai 2022, gleichzeitig wie die IVDR in der EU, in Kraft. Gemäss dieser Verordnung werden In-vitro-Diagnostika neu nach dem ihnen zu Grunde liegenden Risikopotential in die vier Risikoklassen A, B, C und D eingeteilt. Um das neue Klassifizierungssystem abzubilden, werden die Klassen A bis D im Element MDCLASS eingeführt.
| In-vitro-Diagnostika | |||
| Klasse A | Klasse B | Klasse C | Klasse D |
|
- geringes individuelles + öffentliches Risiko - Produkte, die selbst kein Ergebnis liefern - Laborbedarf |
- etablierte Tests zur Eigenanwendung | - falsches Ergebnis = lebensbedrohliches Risiko für ein Individuum | - falsches Ergebnis = lebensbedrohliches Risiko für mehrere Individuen |
| Probebehältnisse, Pufferlösungen | Schwangerschaftstest | Blutzuckermessgeräte, Blutkrebs-Test | Sars-CoV-2-Test, Ebola-Test |
Diese vierstellige Nummer ist die Nummer der benannten Stelle (Notified Body). Wenn keine vierstellige Nummer vorhanden ist, bedeutet dies, dass es sich um ein Medizinprodukt der Klasse I oder um ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse A handelt und somit keine Beteiligung einer benannten Stelle erforderlich ist.
En savoir plus: Guide sur la réglementation des dispositifs médicaux (Swissmedic)
Outre le marquage CE existant déjà dans ARTICLE, les indications suivantes sont publiées en supplément dans PRODUCT pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (Div) :
- Classification (MDCLASS)
- Organisme d'évaluation de la conformité (MDNB)
- Selon l'art. 15 (ODim), les dispositifs médicaux sont classés dans les classes I, IIa, IIb et III en tenant compte de leur destination et des risques qui y sont liés.
- Selon l'art. 14 (ODiv), les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont répartis dans les classes A, B, C et D, en tenant compte de leur destination et des risques qui y sont liés.
| Dispositifs médicaux | ||||||
| Classe I | Classe Is | Classe Im | Classe Ir | Classe IIa | Classe IIb | Classe III |
|
• Faible risque • Non invasif |
• Classe I stérile | • Classe I avec fonction de mesure |
• Classe I instruments chirurgicaux réutilisables |
• Risque moyen • Invasif ou non invasif • Utilisation à court terme |
• Risque accru • Effet systémique • Utilisation à long terme |
• Risque élevé • Implantable et/ou hautement invasif • Utilisation à long terme |
| Fauteuil roulant, cannes | Pansements stériles | Balance, thermomètre médical | Instruments chirurgicaux | Gants chirurgicaux, appareils à ultrasons | Lentilles intraoculaires, pompes à insuline | Protèses de hanche, stimulateur cardiaque |
Release 2022-05: La nouvelle ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro entrera en vigueur le 26. mai 2022, en même temps que l’IVDV dans l'UE. Conformément à cette ordonnance, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro seront désormais répartis en quatre classes de risque A, B, C et D en fonction du potentiel de risque qui les sous-tend. Afin de refléter le nouveau système de classification, les classes A à D sont introduites dans l'élément MDCLASS.
| Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro | |||
| Classe A | Classe B | Classe C | Classe D |
|
• Faible risque individuel + public • Produits qui ne fournissent pas eux-mêmes de résultats • Matériel de laboratoire |
• Tests établis pour une utilisation personnelle | • Résultat erroné = risque vital pour un individu | • résultat faux = risque vital pour plusieurs individus, |
| Récipients d'échantillons, solutions tampons | Tests de grossesse | Lecteurs de glycémie, test du cancer du sein | Test Sars-CoV-2, Test Ebola |
Organisme d'évaluation de la conformité: Ce numéro à quatre chiffres est le numéro de l'organisme notifié (Notified Body). S'il n'y a pas de numéro à quatre chiffres, cela signifie qu'il s'agit d'un dispositif médical de classe I ou d'un dispositif médical de diagnostic in vitro de classe A et que l'intervention de l'organisme notifié n'est donc pas nécessaire.
Tooltip
| German | Klassifikation gemäss Medizinprodukteverordnung (MepV) |
| French | classification selon conformément à l'ordonnance sur les dispotitifs médicaux (ODim) |