BIOPHA

Biopharmazeutikum
biopharmaceutique
Biopharmazeutikum

Source: Swissmedic   |   Release 2010-05

Biopharmaceutic product


Arzneistoffe, die mittels Biotechnologie hergestellt werden, d.h. die Stoffe werden von gentechnisch veränderten „umprogrammierten“ Zellen oder Mikroorganismen (Bakterien, Hefezellen, Säugetierzellen) in grossen Anlagen produziert. Das Produkt wird durch den Herstellungs-Prozess definiert. Die Wirkstoffe von Biopharmazeutika sind hochkomplexe dreidimensionale Proteinstrukturen.

Release 2010-05:
Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel werden gekennzeichnet. Die folgenden Kennzeichnungen werden eingeführt:
- Biopharmazeutikum: Arzneimittel, die mittels Gentechnik hergestellt wurden oder die gentechnisch veränderte Organismen (GVO) enthalten.
- Biosimilar: Ähnliches biologisches Arzneimittel, d.h. biologisches Arzneimittel, das eine genügende Ähnlichkeit mit einem zugelassenen biologischen Arzneimittel (Referenzpräparat) aufweist und auf die Dokumentation des Referenzpräparates Bezug nimmt.
- Referenzpräparat: Biologisches Arzneimittel, das in der Zulassungsdokumentation für ein Biosimilar als Referenz für die Vergleichbarkeit seiner pharmazeutischen Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit herangezogen wird.


Biomédicament. Médicament produit par biotechnologie, càd qu’ils sont produits par des cellules ou des microorganismes (cellules de mammifères, bactéries, levures), «programmés» par génie génétique. Les substances actives des biomédicaments sont des structures protéiques tridimensionnelles très complexes.

Release 2010-05:
Les médicaments de fabrication biotechnologique seront étiquetés en tant que tels. Les étiquetages suivants seront introduits:
- Biopharmaceutique: médicament produit par génie génétique ou contenant des organismes génétiquement modifiés (OGM).
- Biosimilaire: médicament biologique qui présente une similarité suffisante avec un médicament biologique autorisé (préparation de référence) et qui se réfère à la documentation de ce dernier.
- Préparation de référence: médicament biologique utilisé comme référence dans la documentation d'autorisation d'un médicament biosimilaire et dont la qualité, l'efficacité et la sécurité pharmaceutiques servent de points de comparaison.

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German Biopharmazeutikum
French biopharmaceutique


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