BIOSIM

Biosimilar, Referenzpräparat
biosimilaire, préparation de référence
Biosimilar, Referenzpräparat

Source: Swissmedic   |   Release 2010-05

Biosimilar / reference product


Release 2010-05:
S=Biosimilar, R=Referenzpräparat

Gentechnologisch hergestelltes Arzneimittel (Biopharmazeutikum), das eine genügende Ähnlichkeit mit einem bereits zugelassenen gentechnologisch hergestellten Arzneimittel (Referenzpräparat) aufweist und auf die Dokumentation des Referenzpräparates Bezug nimmt.

Referenzpräparat: Als Referenzpräparat für die vereinfachte Zulassung eines Arzneimittels mit bekannten Wirkstoffen (>BWS) gilt ein beim Institut (Swissmedic) auf der Basis einer vollständigen Dokumentation im Verfahren nach Artikel 11 HMG zugelassenes Arzneimittel, das denselben Wirkstoff enthält wie das Präparat, dessen Zulassung beantragt wird. Ein Referenzpräparat ist ein Arzneimittel, das in der Zulassungsdokumentation des BWS als Referenz für die Vergleichbarkeit seiner präklinischen und klinischen Wirksamkeit und Sicherheit herangezogen wird, d.h. auf dessen Prüfungsergebnisse sich das Gesuch um Zulassung als BWS abstützt.

BWS: Nachahmer-Präparat mit identischem Wirkstoff zum Referenzpräparat.
Als BWS gelten Arzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten, der bereits in einem anderen von Swissmedic zugelassenen Arzneimittel enthalten ist oder war (Art. 12 Abs. 1 VAZV). Rechtfertigungsgrundlage für die vereinfachte Zulassung von BWS bildet die Möglichkeit eines Rückgriffs auf eine bereits vorliegende, vollständige Dokumentation zu einem Referenzpräparat. Mit demRelease 2015-11 wurden dementsprechend folgende Verknüpfungstypen eingeführt:
- KS (known substance): BWS
- KS+ (known susbtance plus): BWS mit Innovation


Release 2010-05:
S=Biosimilar, R=Referenzpräparat

Médicament biologique (fabriqué par génie génétique) qui présente une similarité suffisante avec un médicament biologique autorisé (préparation de référence) et qui se réfère à la documentation de ce dernier.

Préparation de référence: Est réputé préparation de référence pour l’autorisation simplifiée d’un médicament contenant des principes actifs connus (>PAC) un médicament autorisé par l’institut (Swissmedic) sur la base d’une documentation complète dans le cadre d’une procédure selon l’art. 11 LPTh et qui contient le même principe actif que la préparation faisant l’objet de la demande d’autorisation. Une préparation de référence est un médicament dont on se sert dans la documentation d’autorisation du médicament contenant des PAC comme référence pour la comparabilité de son efficacité préclinique et clinique et de sa sécurité, c’est-à-dire dont les résultats des études servent de fondement à la demande d’autorisation du médicament contenant des principes actifs connus.

PAC: «copie utilisant le même principe actif» que la préparation de référence
Est considéré comme médicament avec PAC tout médicament dont le principe actif entre dans la composition d’un autre médicament qui est ou qui a été autorisé par Swissmedic (art. 12 al. 1 OASMéd). L’autorisation simplifiée d’un PAC est justifiée légalement par la possibilité d’accéder à des documents complets déjà disponibles sur une préparation de référence. Avec le release 2015-11, les nouveaux types d'association sont les suivants
- KS (known active pharmaceutical ingredient): PAC
- KS+ (known active pharmaceutical ingredient plus): PAC avec innovation

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German Biosimilar, Referenzpräparat
French biosimilaire, préparation de référence


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