GENCD

Kennzeichen Original / Generikum gem. BAG
Indicateur produit originale ou générique selon BFS
Flag Oroginal / generic product by FOPH

Source: BAG-OFSP   |   Release 2008-01

O = drug is declared as original product by BAG/OFSP | G = drug is declared as generic product by BAG/OFSP (galdat 3.0,Table.Field: AC.GenericCode)

Original
Ein Arzneimittel wird vom BAG in der SL als Original gekennzeichnet, wenn der Patentschutz dieses Arzneimittels abgelaufen ist und ein entsprechendes Nachahmer-Präparat als Generikum in der SL gelistet ist, das mit dem Originalpräparat austauschbar ist.

Generikum (Einzahl), Generika (Mehrzahl):
Seit dem 01.01.2014 gilt: der Begriff des Generikums dient einzig der gesundheitsökonomischen Einstufung eines Arzneimittels mit bekannten Wirkstoffen BWS (auf der Basis der Definition im Krankenversicherungsgesetz, KVG).
Die gesetzliche Zuständigkeit für diese Einstufung liegt konsequenterweise beim Bundesamt für Gesundheit (BAG), das die Spezialitätenliste SL erstellt. Arzneimittel, die als Generika in die SL aufgenommen werden sollen, müssen von Swissmedic unter Bezugnahme auf ein Referenzpräparat („Originalpräparat“ Original)  als Präparat mit bekanntem Wirkstoff (BWS) zugelassen worden sein.
Swissmedic hat dabei die Bioäquivalenz mit dem Referenzpräparat im Zulassungsverfahren nachweislich geprüft und bestätigt. Voraussetzung zur Aufnahme von Generika in die SL ist deren Austauschbarkeit mit einem Originalpräparat (Original).
Bis zum 01.01.2014 hat Swissmedic Arzneimitteln mit bekanntem Wirkstoff (BWS) – auf entsprechendes Gesuch hin - bei der Zulassung den Status eines „Generikums“ verliehen, sofern es die durch das Institut dafür aufgestellten Kriterien erfüllte.
Die Kriterien, nach denen ein Arzneimittel als Generikum bezeichnet werden kann, sind gesundheitsökonomischer und nicht gesundheitspolizeilicher Natur. Für den Vollzug des Krankenversicherungsrechts und damit für die Definition dieser Kriterien ist seit 01.01.2014 nicht mehr Swissmedic, sondern das BAG zuständig.
Quelle: Swissmedic

Für die Suche nach äquivalenten Medikamenten stehen die folgenden Informationen zur Verfügung:
- Verkettung von Original und Genericum gemäss BAG (nur SL-Artikel), im Schema ARTICLE
- Generic Group: Detaillierte Suche von äquivalenten Medikamenten, unter GENGRP im Schema PRODUCT

Die Verkettung von Original und Generikum basiert auf den amtlichen Definitionen des BAG (Bundesamt für Gesundheitswesen). Diese Verkettungen sind in ARTICLE/ARTCH, mit dem Verkettungstyp CHTYPE = „ORG". Pro Original können null bis mehrere Generika verkettet sein. Zu einem Generikum wird das zugehörige Original angegeben.


Original, médicament
Un médicament est reconnu en tant qu’original par l’OFSP dans la LS lorsque la protection du brevet de ce médicament a expiré et qu’une préparation générique, interchangeable avec le produit d'origine, est répertoriée en tant que générique dans la LS.

Générique:
Depuis le 01/01/2014, le concept de générique fait référence à une classification qui relève de la politique et de l’économie de la santé et ne s’applique qu’aux médicaments contenant des principes actifs connus PAC (basé sur la définition dans la Loi sur l'assurance maladie, LAMal).
La responsabilité juridique pour une tel classement est donc du ressort de l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) qui créé la liste des spécialités (LS).
Les médicaments, répertoriés dans la LS en tant que générique, doivent avoir été approuvés par >Swissmedic en référence à un original (« préparation originale ») contenant le principe actif connu (PAC) .
Dans le processus d'approbation,  Swissmedic a examiné et confirmé la bioéquivalence avec le produit de référence. Le prérequis pour être enregistré dans la LS en tant que générique est l’interchangeabilité avec le médicament original (original).
Jusqu'au 01/01/2014 - sur demande appropriée, Swissmedic accordait aux médicaments contenant un principe actif connu le statut de «générique», pour autant qu’il remplissait les critères d’autorisation définis par l’institut.
Les critères selon lesquels un médicament peut être désigné comme générique relèvent de l’économie de la santé et non de la police de santé. À partir du 01.01.2014, ce n’est plus Swissmedic mais l’OFSP qui est compétent en matière d’exécution du droit sur l’assurance-maladie et donc de la définition de ces critères.
Source: Swissmedic

Les informations suivantes sont disponibles pour la recherche de médicaments équivalents:
- Chaînage d'original et de générique selon l'OFSP (articles SL seulement), schema ARTICLE
- Generic Group: permet la recherche détaillée de médicaments équivalents , noeud GENGRP dans le schema PRODUCT

Le chaînage de l'original et du générique se fonde sur la définition officielle de l'OFSP (Office fédéral de la santé publique). Ces chaînages se trouvent dans ARTICLE/ ARTCH, avec type de chaînage CHTYPE = „ORG". De zéro à plusieurs génériques peuvent être chaînés à chaque original. L'original correspondant est indiqué avec chaque générique.

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German Kennzeichen Original / Generikum gem. BAG
French Indicateur produit originale ou générique selon BFS


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