CODE

Source: HCI Solutions AG   |   CODETYPE 70   |   Release 2008-01

Code type of the reference number; e.g. ZSR (only active numbers published!)

Das Element CODE zeigt die Art der Referenznummer an:

• ZSRNR bedeutet, dass im Element VALUE dann die ZSR-Nummer folgt.
  Publiziert werden ausschliesslich momentan aktive ZSR-Nummern (Datenquelle: Sasis AG).
• CHRN: Swiss Single Registration Number

Release 2023-05: Gestützt auf die Medizinprodukteverordnung (MepV; SR 812.213) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV; SR 812.219) teilt Swissmedic die Swiss Single Registration Number (CHRN) zu. Die CHRN ist eine einmalige schweizerische Registrierungsnummer, welche eine eindeutige Identifizierung der in der Schweiz und Liechtenstein niedergelassenen Hersteller, Bevollmächtigten und Importeuren ermöglicht. Swissmedic kann bis zu einer allfälligen Aktualisierung des MRA (Mutual Recognition Agreement) keine europäische Single Registration Number (SRN) für Wirtschaftsakteure mit Sitz in der Schweiz oder Liechtenstein via EUDAMED zuweisen.

Um die Folgen dieses Informationsverlustes zu mildern und um die Marktüberwachung in der Schweiz und Liechtenstein sicherzustellen, müssen sich Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure mit Sitz in der Schweiz oder Liechtenstein bei der Swissmedic einmalig registrieren. Die Wirtschaftsakteure müssen sich bis spätestens 3 Monate nachdem sie erstmals ein Produkt in der Schweiz oder Liechtenstein in Verkehr bringen registrieren. Durch diese Zeitspanne soll das Inverkehrbringen konformer Produkte nicht behindert und einem allfälligen Versorgungsengpass in der Schweiz und Liechtenstein entgegengewirkt werden.

Von den CHRN Actors werden nur die Firmen mit der Rolle «Authorized Representative» referenziert. Im Schema SERVICEPROVIDER wird die CHRN vom Typ «Authorized Representative» im bestehenden Feld CODE und dort im neuen CDTYP 70 eingeführt. Hierfür wird ein neuer CDTYP erstellt, welcher zwei Typen von Identifiern umfassen wird. Diese sind die ZSR (Zahlstellenregisternummer) sowie die CHRN.

Release 2023-05: En vertu de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim ; RS 812.213) et de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODim ; RS 812.219), Swissmedic attribue le Swiss Single Registration Number (CHRN). Le CHRN est un numéro d'enregistrement suisse unique qui permet une identification univoque des fabricants, mandataires et importateurs établis en Suisse et au Liechtenstein. Jusqu'à une éventuelle mise à jour de l'ARM (Accord de reconnaissance mutuelle), Swissmedic ne peut pas attribuer de numéro d'enregistrement unique européen (NAS) aux opérateurs économiques établis en Suisse ou au Liechtenstein via EUDAMED.

Afin d'atténuer les conséquences de cette perte d'informations et d'assurer la surveillance du marché en Suisse et au Liechtenstein, les fabricants, les mandataires et les importateurs ayant leur siège en Suisse ou au Liechtenstein doivent s'enregistrer une seule fois auprès de Swissmedic.

Les opérateurs économiques doivent s'enregistrer au plus tard trois mois après la première mise sur le marché d'un produit en Suisse ou au Liechtenstein. Ce délai doit permettre de ne pas entraver la mise sur le marché de produits conformes et d'éviter une éventuelle pénurie en Suisse et au Liechtenstein.

Parmi les CHRN Actors, seules les entreprises ayant le rôle de "Authorized Representative" sont référencées. Dans le schéma SERVICEPROVIDER, le CHRN de type "Authorized Representative" sera introduit dans le champ CODE existant et là dans le nouveau CODETYPE 70. Un nouveau CODETYPE sera créé à cet effet, qui comprendra deux types d'identifiants. Il s'agit du ZSRNR (Registre des codes-créanciers RCC) et du CHRN (Swiss Single Registration Number). A l'avenir, ce nouveau CODETYPE 70 pourra être complété par n'importe quel identifiant.

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