REGULATION

Besondere Handelsrestriktionen
Restrictions commerciales
Special sales regulations

Source: BAG-OFSP / Swissmedic   |   CODETYPE 57   |   Release 2019-05

Special sales regulation for this article


Release 2019-05:

Besondere Handelsrestriktionen für Arzneimittel und Medizinprodukte

Arzneimittel der Kategorie B

  • Das Arzneimittel war vor dem 1. Januar 2019 in der Abgabekategorie C eingestuft. Da die Abgabekategorie C mit Inkrafttreten des revidierten Heilmittelgesetzes aufgehoben ist, werden einige Arzneimittel dieser Kategorie von Swissmedic in die Abgabekategorie B umgeteilt. Diese nunmehr verschreibungspflichtigen Arzneimittel dürfen seit dem 1. Januar 2019 von Apothekerinnen und Apothekern ohne ärztliche Verschreibung abgegeben werden. Die betroffenen Arzneimittel sind auf der Internetseite von Swissmedic aufgeführt, unter „Umteilung von Arzneimitteln: Stand der Arbeiten“ 
    Im INDEX: ARTICLE/ART/SMCAT=B, ARTICLE/ART/REGULATIONS=Sale.SM.B.Minus.ExC
  • Das Arzneimittel dient bestimmten Indikationen, welche vom Bundesrat festgelegt und auf der Webseite des BAG (Indikationen und Arzneimittel nach Artikel 45 Absatz 1 Buchstabe a) veröffentlicht wurden.
    Im INDEX: ARTICLE/ART/SMCAT=B, ARTICLE/ART/REGULATIONS =Sale.SM.B.Plus.Rhinitis

Medizinprodukte

  • Medizinprodukt rezeptpflichtig
    Verschreibungspflichtig sind gemäss Art. 16 grundsätzlich all jene Medizinprodukte zur Eigenanwendung, die selbst bei sachgemässer Anwendung die Gesundheit des Menschen gefährden können oder welche verschreibungspflichtige Arzneimittel enthalten. Die betroffenen Produktgruppen werden von Swissmedic in der
    Verordnung betreffend die Liste der verschreibungspflichtigen Medizinprodukte VLvM aufgelistet (aktuell Intrauterinpessare und Sättigungskomprimate).
    Im INDEX: PRODUCT/PRD/CPT/PRDGRPCD=MD, PRODUCT/PRD/MDCLASS=(IIa/IIb/III/IvD), ARTICLE/ART/REGULATIONS =Sale.MD.Rx
  • Medizinprodukt für das Publikum
    Bei weiteren Medizinprodukten ist eine Abgabe laut Art. 17 nur erlaubt, wenn die Abgabestelle die fachliche Beratung gewährleistet bzw. die betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind. Die fachliche Beratung kann dabei bei Abgabe in Selbstbedienung oder per Versandhandel auch über eine medizinische Hotline gewährleistet werden.
    Dies betrifft:
    • Verschreibungspflichtige Medizinprodukte gemäss Art. 16 (im INDEX bereits mit Sale.MD.Rx markiert)
    • Medizinprodukte, die in Selbstbedienung oder per Versandhandel (Webshops) zur Eigenanwendung bezogen werden und welche einer höheren Klasse als    der Klasse I angehören (z.B. Kontaktlinsen, Kondome)
    • Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik, die zur Eigenanwendung dienen (z.B. Schwangerschaftstests, Blutzuckermessgeräte,       
      Blutzuckermessstreifen) 
    Im INDEX: PRODUCT/PRD/CPT/PRDGRPCD=MD, PRODUCT/PRD/MDCLASS=(IIa/IIb/III/IvD), ARTICLE/ART/REGULATIONS = Sale.MD.Advice
  • Medizinprodukt für die Fachpersonen
    Zudem gibt es gemäss Art. 17 und Art. 18 Medizinprodukte, die ausschliesslich zur Anwendung durch Fachpersonen bestimmt sind. Dies betrifft:
    • Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik zur Erkennung von übertragbaren Krankheiten des Menschen (ausgenommen mit einer Ausnahmebewilligung
      von Swissmedic) 
    • Medizinprodukte gemäss Anhang 6 der Medizinprodukteverordnung (z.B. langzeitverbleibende Produkte zur Injektion, hochenergetische Laser der Klasse
      4, hochenergetische gepulste Lichtquellen) 
    Im INDEX: PRODUCT/PRD/CPT/PRDGRPCD=MD, PRODUCT/PRD/MDCLASS=(IIa/IIb/III/IvD), ARTICLE/ART/REGULATIONS = Sale.MD.Pro

Release 2019-05

Restrictions commerciales pour les médicaments et dispotitifs médicaux:

Médicaments de la catégorie de remise B

  • Le médicament était classé dans la catégorie de remise C avant le 1er janvier 2019 La catégorie de remise C étant supprimée avec l’entrée en vigueur de la révision de la loi sur les produits thérapeutiques, Swissmedic reclasse certains médicaments de cette catégorie dans la catégorie de remise B. Ces médicaments désormais soumis à ordonnance peuvent être délivrés par des pharmaciens sans ordonnance médicale depuis le 1er janvier 209. Les médicaments concernés figurent sur le site Internet de Swissmedic sous «Reclassification de certains médicaments: avancement des travaux»
    Dans INDEX: ARTICLE/ART/SMCAT=B, ARTICLE/ART/REGULATIONS =Sale.SM.B.Minus.ExC

  • Le médicament est utilisé pour certaines indications définies par le Conseil fédéral et publiées sur le site Internet de l’OFSP (Indications et médicaments selon article 45 alinéa 1 lettre a). 
    Dans l’INDEX: ARTICLE/ART/SMCAT=B, ARTICLE/ART/REGULATION=Sale.SM.B.Plus.Rhinitis

Dispositifs médicaux

  • dispositif médical – soumis à l'ordonnance médicale
    Sont soumis à ordonnance médicale selon l’art. 16 les dispositifs médicaux pour l’usage personnel susceptibles de mettre en danger la santé humaine, même s’ils sont utilisés correctement, ainsi que les dispositifs médicaux contenant des médicaments soumis à ordonnance médicale. Swissmedic établit une liste des groupes de dispositifs concernés dans l’Ordonnance sur la liste des dispositifs médicaux soumis à ordonnance médicale (OLDimom) (actuellement dispositifs intra-utérins et produits compressés provoquant une sensation de satiété).
    Dans l’INDEX: PRODUCT/PRD/CPT/PRDGRPCD=MD, PRODUCT/PRD/MDCLASS=(IIa/IIb/III/IvD), ARTICLE/ART/REGULATIONS =Sale.MD.Rx

  • Dispositifs médicaux - destinés au public
    Selon l’art. 17, les autres dispositifs médicaux ne peuvent être délivrés que si le point de délivrance est à même de garantir un conseil spécialisé et qu’il satisfait aux exigences relatives à l’exploitation. Le conseil spécialisé peut être garanti pour la vente en libre-service ou la vente par correspondance par une hotline médicale. Sont concernés: 
    • Les dispositifs médicaux soumis à ordonnance médicale selon l’art. 16 (déjà marqués par Sale.MD.Rx dans l’INDEX)
    • Les dispositifs médicaux achetés en en libre-service ou par vente par correspondance (boutiques Internet) pour l’usage personnel et appartenant à une
      classe supérieure à la classe I (p. ex. lentilles de contact, préservatifs)
    • Les dispositifs médicaux d’autodiagnostic in vitro (p. ex. tests de grossesse, glucomètres, bandelettes de mesure de la glycémie)
    Dans l’INDEX: PRODUCT/PRD/CPT/PRDGRPCD=MD, PRODUCT/PRD/MDCLASS=(IIa/IIb/III/IvD), ARTICLE/ART/REGULATIONS = Sale.MD.Advice
  • Dispositifs médicaux – destinés à l’usage professionnel
    Par ailleurs, selon les articles 17 et 18, certains dispositifs médicaux sont exclusivement destinés à être utilisés par des professionnels. Sont concernés:
    • les dispositifs médicaux destinés au diagnostic in vitro des maladies humaines transmissibles (à l’exception des dispositifs médicaux bénéficiant d’une     
      dérogation de Swissmedic)
    • les dispositifs médicaux selon l’annexe 6 de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (p. ex. dispositifs injectables de longue durée, lasers à haute
      énergie de classe 4, sources de lumière pulsée à haute énergie).
    Dans l’INDEX: PRODUCT/PRD/CPT/PRDGRPCD=MD, PRODUCT/PRD/MDCLASS=(IIa/IIb/III/IvD), ARTICLE/ART/REGULATIONS = Sale.MD.Pro

 

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