COMPENDIUM

Fachinformationen, Patienteninformationen
Informations professionnelles et patients
Information professional et patient

Source: HCI Solutions AG / Swissmedic   |   Release 2014-05   |   Schema/XSD   |   Example Data

Professional/Patient information


 

Release 2019-05

Ab Anfang April 2019 können gemäss Swissmedic im AIPS der Stiftung Refdata auch italienische Fachinformationen publiziert werden. Diese werden anschliessend auch im Schema COMPENDIUM des INDEX publiziert. 

Neu kann eine Fachinformation vorgängig zum Titel einen fixen Abschnitt «Black Triangle» enthalten:
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».

Diese Abschnitte werden im Schema COMPENDIUM als PARAGRAPH mit dem Titel «▼»enthalten sein, und
im Element CONTENT unter einer eigenen neuen Abschnitts-ID identifizierbar sein.

Release 2019-05

Dès début avril, selon Swissmedic, des informations professionnelles en italien pourront également être publiées dans l’AIPS de la fondation Refdata. Elles seront ensuite publiées également dans le schéma COMPENDIUM de l’INDEX.

Désormais, une information professionnelle peut contenir avant la rubrique « Dénomination du médicament » un passage fixe avec un «Black Triangle»:

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave. Voir la rubrique «Effets indésirables» pour les modalités de déclaration des effets secondaires.

Ces paragraphes figureront dans le schéma COMPENDIUM comme PARAGRAPH avec le titre «▼»et seront identifiables dans l’élément CONTENT sous leur propre nouvel ID de paragraphe.



Release 2014-05: Fach- und Patienteninformation modernisiert
Die Einführung von AIPS durch Swissmedic und die dadurch notwendige Anpassung des Redaktionssystems compendiumPORTAL durch HCI Solutions AG hatte im Verlauf von 2013 vielfältige Auswirkungen auf die Datenqualität der Fachinformationen und Packungsbeilagen.

Um die nun deutlich heterogeneren Formatierungsmöglichkeiten korrekt wiederzugeben, haben wir uns entschlossen, ein komplett neues Schema COMPENDIUM für diese Daten einzuführen. Damit wird das bestehende Schema KOMPENDIUM ergänzt und mittelfristig abgelöst. Falls Sie als Softwarehaus das bisherige KOMPENDIUM-Schema verwenden, empfehlen wir Ihnen, so rasch als möglich auf das neue COMPENDIUM umzusteigen. So ist sichergestellt, dass bei der Umwandlung und Darstellung in Ihrem System Darstellungsfehler möglichst eliminiert sind.

Zusätzlich werden wir die Texte zukünftig je nach Datenquelle und Verarbeitungstyp mit einem Disclaimer versehen, um so die Datenqualität klar zu deklarieren:
- Texte, die von unseren Kunden zusammen mit unserer Redaktion in unserem internen Redaktionssystem verarbeitet wurden, benötigen
   keinen Disclaimer. Diese Daten sind tagesaktuell, darstellerisch vereinheitlicht und in der bestmöglichen Qualität.
- Texte, die nicht von unseren Kunden stammen, sondern von anderen Pharmafirmen individuell in AIPS von Swissmedic aufgeschaltet
   wurden, erhalten einen von zwei möglichen Disclaimern (direkt im Text-Teil):
   - Falls der Text bei uns bereits halbautomatisch importiert und verarbeitet wurde, weisen wir entsprechend darauf hin. Solche Texte sind 
      aktuell, aber darstellerisch von uns nicht aufbereitet, haben eine deutlich höhere Datenmenge und wurden redaktionell nicht vertieft
      geprüft. Der Disclaimer lautet dementsprechend: „dieser Text wurde halbautomatisch aus AIPS von Swissmedic übernommen. Die INDEX-
      Redaktion von HCI Solutions AG hat weder redaktionelle Arbeiten noch Formatoptimierungen durchgeführt."
    - Falls der Text in AIPS aufgeschaltet wurde, wir aber noch keine Verarbeitung durchführen konnten, stellen wir weiterhin den bisherigen 
      Text zur Verfügung, weisen aber in einem Disclaimer explizit darauf hin, dass auf AIPS eine neuere Version des Textes bereitliegt (inkl. 
      URL): „ieser Text wurde vor kurzem von der Zulassungsinhaberin direkt auf AIPS von Swissmedic aktualisiert. Aus Ressourcengründen 
      und aufgrund fehlender Zusammenarbeitsvereinbarung konnte er von der INDEX-Redaktion von HCI Solutions AG bisher 
      noch nicht verarbeitet werden. Nachfolgend können wir den Text daher vorübergehend nur in seiner bisherigen Version ausliefern. 
      Online ist die neuste Version verfügbar unter http://www.swissmedicinfo.ch/

Datenstrukturen
Gleichzeitig nützen wir die Gelegenheit, die Datenstrukturen so zu vereinfachen, dass die direkte Integration der Texte in Fachanwendungen weiter vereinfacht wird. Das Schema bleibt von der Grundstruktur sehr ähnlich:
- Ein zusätzlicher, nur einmal vorhandener Hauptknoten STYLE beinhaltet ein CSS, mit dem ein Text aus CONTENT optimal aufbereitet werden kann.
- Der Hauptknoten eines Textes heisst nicht mehr KMP, sondern einfach TEXT. Die Attribute bleiben unverändert.
- Das bisherige Element PARAGRAPH enthält neu nicht mehr die Inhalte an sich, sondern nur noch die Kapitelstrukturen des Textes. Dies ist
  z.B. praktisch, wenn eine eigene Navigation benötigt wird.
- Das neue Element CONTENT enthält den gesamten Textinhalt als HTML-Dokument. Jeder Abschnitt des Textes ist in einem eigenen DIV
  vorhanden, welches über seine ID direkt aus den Abschnittstrukturen gemäss PARAGRAPH referenzierbar ist.

Datenaufbereitung für die Endbenutzer-Darstellung
Die neuen Datenstrukturen lassen sich sehr viel einfacher aufbereiten als bisher, es ist keine XSL-Transformation mehr nötig. Vielmehr genügt es, eine leere HTML-Seite bereitzustellen, und dann einerseits das COMPENDIUM/STYLE/CSS als <style> einzubinden und andererseits den gewünschten BODYTEXT innerhalb des <body> der Seite einzubringen.

Optional können allfällige Bilderreferenzen mittels Search&Replace auf die gewünschte eigene Systemkomponente umgebogen werden (entweder durch direktes Encoding als base64, mit einem eigenen Webserver/Fileserver, oder via compendium.ch)

Damit besteht sowohl die Möglichkeit, den Text analog zur üblichen Darstellung von HCI Solutions AG und compendium.ch darzustellen oder aber ihn mit einem eigenen CSS aufzubereiten.

Die einzelnen Textabschnitte sind weiterhin identifizierbar, ihnen sind die bereits bisher üblichen Identifikatoren als ID zugewiesen. So bleibt es möglich, den Text z.B. mittels XPATH zu zerschneiden, um eine individuelle Detailnavigation zwischen den Textabschnitten zu realisieren.

Zusammenhang mit anderen Schemas
Das bisherige Schema KOMPENDIUM sollte möglichst bald nicht mehr verwendet werden. Es ist im Release 2014-05 noch enthalten, wird aber mit dem Release 2014-11 verschwinden.

Das bisherige Schema KOMPENDIUM_PRODUCT bleibt bestehen, es kann weiterhin unverändert eingesetzt werden und bleibt zu COMPENDIUM kompatibel.

Das bisherige Schema KOMPENDIUM_IMAGE bleibt bestehen, es kann weiterhin unverändert eingesetzt werden und bleibt zu COMPENDIUM kompatibel.


Release 2015-05: COMPENDIUM: modernisation des informations professionnelles et patients
Au cours de l'année 2013, la mise en place de l'AIPS par Swissmedic et la modification consécutive du système de rédaction compendiumPORTAL par HCI Solutions SA ont eu diverses répercussions sur la qualité des données des informations professionnelles et notices d'emballage.

Pour refléter fidèlement les possibilités de formatage à présent très hétérogènes, nous avons décidé de mettre au point un schéma COMPENDIUM complètement nouveau pour ces données. Le schéma KOMPENDIUM existant va être complété dans un premier temps avant de disparaître à moyen terme. Si, en tant qu'entreprise de logiciels, vous utilisez le schéma KOMPENDIUM, nous vous recommandons d'effectuer aussi rapidement que possible une mise à niveau vers le nouveau schéma COMPENDIUM. Vous aurez ainsi la garantie d'éliminer autant que possible les erreurs de représentation lors de la conversion et de la représentation dans votre système.

En outre, nous comptons joindre à l'avenir aux textes une restriction de responsabilité en fonction de la source des données et du type de traitement afin de déclarer clairement la qualité des données:
- Les textes ayant été traités conjointement par nos clients et notre rédaction au sein de notre système de rédaction interne ne requièrent  
  aucune restriction de responsabilité. Ces données sont mises à jour au jour le jour, leur représentation est uniforme et leur qualité est
  optimale.
- Les textes ne provenant pas de nos clients, mais qui auront été saisis dans AIPS de Swissmedic par d'autres sociétés pharmaceutiques 
  obtiennent l'une des deux restrictions de responsabilité possibles (directement dans le bloc de texte):
  - Si le texte a déjà été importé chez nous et traité selon un processus semi-automatique, nous en faisons mention. Ces textes sont à jour, 
    mais ne sont pas préparés par nous au niveau graphique, présentent une quantité de données nettement plus élevée et leur rédaction n'a
    pas été contrôlée en profondeur. La restriction de responsabilité indique par conséquent: «Ce texte a été extrait de l'AIPS de Swissmedic
    par le biais d'un processus semi-automatique. La rédaction INDEX de HCI Solutions SA n'a ni participé au travail de
    rédaction, ni réalisé d'optimisations du format.»
  - Si le texte a été saisi dans l'AIPS, mais que nous n'avons encore pu réaliser aucun traitement, nous continuons de mettre à disposition
    l'ancien texte, mais indiquons explicitement dans une restriction de responsabilité qu'une version plus récente du texte est disponible sur
    l'AIPS (et nous fournissons l'URL): «Ce texte a été récemment mis à jour par le titulaire de l'autorisation directement sur l'AIPS de
    Swissmedic. Par manque de ressources et en raison de l'absence d'accord de collaboration, il n'a cependant pas encore pu être traité par la
    rédaction INDEX de HCI Solutions SA. Par conséquent, veuillez le trouver temporairement ci-après uniquement dans sa
    version antérieure. Vous pouvez cependant consulter la dernière version sur le site http://www.swissmedicinfo.ch/?Lang=FR

Structures des données
Parallèlement, nous en profitons pour simplifier les structures de données de manière à ce que l'intégration directe des textes dans des applications spécialisées soit encore plus simple. Le schéma demeure très semblable à la structure de base:
- Un noeud principal unique supplémentaire STYLE contient un CSS permettant de préparer au mieux un texte à partir de CONTENT.
- Le noeud principal d'un texte ne s'appelle plus KMP, mais simplement TEXT. Les attributs restent inchangés.
- L'ancien élément PARAGRAPH ne comporte désormais plus les contenus, mais uniquement les structures de chapitre du texte. Cela s'avère
  pratique, notamment si une navigation personnalisée est nécessaire.
- Le nouvel élément CONTENT comporte l'ensemble du contenu du texte sous forme de document HTML. Chaque paragraphe se présente
  dans un DIV distinct auquel il est possible de faire référence par son ID directement à partir des structures de sections selon PARAGRAPH.

Préparation des données en vue d'une représentation par les utilisateurs finaux
Les nouvelles structures de données peuvent être préparées beaucoup plus facilement qu'auparavant étant donné qu'il n'est plus nécessaire de recourir à une transformation XSL. Il suffit désormais de prévoir une page HTML vide, puis d'une part d'inclure le COMPENDIUM/STYLE/CSS en tant que <style> et d'autre part d'intégrer le BODYTEXT souhaité au sein du <body> de la page.

Facultatif: il est possible de réaffecter les éventuelles références aux images vers le composant système souhaité par le biais de Search&Replace (par un encodage direct en tant que base64, avec son propre serveur Web ou son serveur de fichiers, ou via compendium.ch)

Il est ainsi possible également de représenter le texte à la manière habituelle de HCI Solutions SA et de compendium.ch ou de le préparer avec son propre CSS.

Les différentes sections du texte continuent d'être identifiables: les identifiants utilisés auparavant leur sont affectés en tant qu'ID. Il demeure possible de découper le texte, par exemple avec XPATH, afin de pouvoir se livrer à une navigation détaillée personnalisée parmi les sections du texte.

Répercussion sur les autres schémas
L'ancien schéma KOMPENDIUM devra être abandonné aussi rapidement que possible. Il figure encore dans la version 2014-05 mais disparaîtra avec l'arrivée de la version 2014-11.

L'ancien schéma KOMPENDIUM_PRODUCT subsiste. Il continue de pouvoir être utilisé dans sa version d'origine et demeure compatible avec COMPENDIUM.

L'ancien schéma KOMPENDIUM_IMAGE subsiste. Il continue de pouvoir être utilisé dans sa version d'origine et demeure compatible avec COMPENDIUM.


Schema Elements Overview

Element Name Short Description
CP

-

CONTENT

-

DEL Löschkennzeichen
Logical delete flag
Logical delete flag
MONID

-

MONIDLANG

-

NAME

-

OWNER Zulassungsinhaberin
Swissmedic Authorization Owner
Swissmedic Authorization Owner
PARAGRAPHS

-

TITLE

-

VERSION

-

CSS

-


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PROD  1.0.6337.15945