MDCLASS

Source: BAG-OFSP   |   Release 2014-11

Medicine Product Classification FOPH (see: http://www.bag.admin.ch/themen/medizin/00709/04670/04680/)

Release 2014-11 Medizinprodukte - Klassifikation und Konformitätsbewertungsstelle
Neben dem bereits bestehenden CE-Flag im ARTICLE werden bei klassischen Medizinprodukten und bei Medizinprodukten für die In-vitro-Diagnostik (IvD) zusätzlich folgende Angaben auf dem PRODUCT publiziert: Klassifizierung (MDCLASS) und Konformitätsbewertungsstelle (MDNB).
- Klassische Medizinprodukte werden unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und den damit verbundenen Risiken in die Klassen I,
  IIa, IIb und III eingestuft
- Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik werden direkt mit IvD gekennzeichnet

Konformitätsbewertungsstelle
Bei der Klasse I muss die Konformitätsbewertungsstelle nicht erfasst werden. Bei den andernen Klassen ist die Konformitätsbewertungsstelle erfasst. Sobald die Klassifikation oder die Konformitätsbewertungsstelle erfasst ist, ist das CE gesetzt.

Release 2014-11 dispositifs médicaux - classification et organisme d’évaluation de la conformité
Outre le marquage CE existant déjà dans ARTICLE, les indications suivantes sont publiées en supplément dans PRODUCT pour les dispositifs médicaux classiques et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV): classification (MDCLASS) et organisme d’évaluation de la conformité (MDNB).
- Les dispositifs médicaux classiques sont classés en fonction de leur utilisation et des risques qui y sont associés dans les classes I, IIa, IIb et
  III.
- Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont marqués directement du sigle IvD.

Classes possibles (conformément à l’Ordonnance sur les dispositifs médicaux ODim):
- I
- IIa
- IIb
- III
- IvD

Indications fournies par l’entreprise responsable de la mise sur le marché

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