MDCLASS

Klassifikation gemäss Medizinprodukteverordnung
classification selon conformément à l'Ordonnance sur les dispotitifs médicaux ODim
classification selon conformément à l'Ordonnance sur les dispotitifs médicaux ODim

Source: BAG-OFSP | Release 2014-11

Mehr zum Thema: Leitfaden zur Medizinprodukte-Regulierung (Swissmedic)

Neben dem bereits bestehenden CE-Flag im ARTICLE werden bei klassischen Medizinprodukten und bei Medizinprodukten für die In-vitro-Diagnostik (IvD) zusätzlich folgende Angaben auf dem PRODUCT publiziert: Klassifizierung (MDCLASS) und Konformitätsbewertungsstelle (MDNB).

Klassische Medizinprodukte werden unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und den damit verbundenen Risiken in die Klassen I, IIa, IIb und III eingestuft
Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik werden direkt mit IvD gekennzeichnet

Klasse I

Klasse IIa

Klasse IIb

Klasse III

IVD

Ärztliche Instrumente
Gehhilfen
Rollstühle
Stützstrümpfe
Verbandmaterial

Is: Steril

Im: Messfunktion

Desinfektionsmittel
(für Instrumente und Geräte)
Einmalspritzen
Hörgeräte
Kontaktlinsen
PADS
Trachealtuben

Beatmungsgeräte
Defibrillatoren
Kondome
Kontaktlinsenreiniger
Reinigungsdesinfektions-
automaten

Stents
Intrauterinpessar
(Spirale)
Brustimplantat

Medizinprodukte, die als Reagenz, Reagenzprodukt,
Kalibriermaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder
System nach der festgelegten Zweckbestimmung zur
In-Vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen
Körper stammenden Proben, einschliesslich Blut-
und Gewebespenden verwendet werden und
ausschliesslich dazu dienen, Informationen zu liefern.

Konformitätsbewertungsstelle
Bei der Klasse I muss die Konformitätsbewertungsstelle nicht erfasst werden. Bei den andernen Klassen ist die Konformitätsbewertungsstelle erfasst. Sobald die Klassifikation oder die Konformitätsbewertungsstelle erfasst ist, ist das CE gesetzt.

En savoir plus: Guide sur la réglementation des dispositifs médicaux (Swissmedic)

Outre le marquage CE existant déjà dans ARTICLE, les indications suivantes sont publiées en supplément dans PRODUCT pour les dispositifs médicaux classiques et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV): classification (MDCLASS) et organisme d’évaluation de la conformité (MDNB).

Les dispositifs médicaux classiques sont classés en fonction de leur utilisation et des risques qui y sont associés dans les classes I, IIa, IIb et III.
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont marqués directement du sigle IvD.

Classes possibles (conformément à l’Ordonnance sur les dispositifs médicaux ODim):

I
IIa
IIb
III
IvD
Indications fournies par l’entreprise responsable de la mise sur le marché

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