GMN

Source: Swissmedic   |   Release 2021-05

Mit der neuen MDR (Medical Device Regulation) wird in der EU ab Frühling 2021 neben einigen Neuklassierungen und höheren Anforderungen das UDI-System (Unique Device Identification) Pflicht. Das UDI-System erleichtert die Identifikation und die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten und verbessert somit die Patientensicherheit, optimiert die Marktüberwachung und verhindert Produktfälschungen.

Es gibt folgende unterschiedliche UDI-Codes:

• Basic UDI-Device Identification (Basic-UDI-DI)
• UDI-Device Identification (UDI-DI) oder GTIN
• UDI-Production Identification (UDI-PI)

Die Basic-UDI-DI dient zur Identifizierung von Produkten mit gleicher Zweckbestimmung, Risikoklasse und vergleichbaren Herstellungsmerkmalen. Sie ist sozusagen die Kennung eines Produktmodells. Die Basic-UDI-DI wird im Rahmen von UDI als Klassifizierungsschlüssel für die Registrierung in der UDI-Datenbank (EUDAMED) benötigt. Die Basic-UDI-DI wird vom Hersteller definiert und im Gegensatz zur UDI-DI (GTIN) nicht auf der Verpackung angebracht.

 La nouvelle MDR (Medical Device Regulation) rendra obligatoire dans l’UE à partir du printemps 2021 l’utilisation du système IUD (identification unique des dispositifs), en complément de quelques nouvelles classifications et exigences plus strictes. Le système IUD facilite l’identification et la traçabilité des dispositifs médicaux, ce qui permet en retour d’améliorer la sécurité des patients, d’optimiser la surveillance du marché et de prévenir la contrefaçon des produits.

Les différents codes IUD sont les suivants:

• UDI-Device Identification de base (UDI-ID de base)
• IUD-Device Identification (UDI-ID de base) ou GTIN
• UDI-Production Identification (IUD-IP)

L’IUD-ID de base permet l’identification de produits avec un objectif identique, la même classe de risque et des caractéristiques de fabrication comparables. Il est pour ainsi dire l’identifiant d’un modèle de produit. Dans le cadre de l’IUD, l’IUD-ID de base est nécessaire en tant que clé de classification en vue de l’enregistrement dans la base de données IUD (EUDAMED). L’IUD-ID de base est défini par le fabricant et, à l’inverse de l’IUD-ID (GTIN), il ne figure pas sur l’emballage.

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