BIOSIM

Source: Swissmedic   |   Release 2010-05

Biosimilar / reference product

Release 2010-05:
R=Referenzpräparat, S=Biosimilar

Referenzpräparat: Biologisches Arzneimittel, das in der Zulassungsdokumentation für ein Biosimilar als Referenz für die Vergleichbarkeit seiner pharmazeutischen Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit herangezogen wird.

Biosimilar: Ähnliches biologisches Arzneimittel, d.h. biologisches Arzneimittel, das eine genügende Ähnlichkeit mit einem zugelassenen biologischen Arzneimittel (Referenzpräparat) aufweist und auf die Dokumentation des Referenzpräparates Bezug nimmt.

Alle Swissmedic zugelassenen Arzneimittel, welche einen gentechnisch hergestellten Wirkstoff enthalten, bekommt im Feld BIOPHA den Wert True=Biopharmazeutikum. Ob Referenzpräparat oder Biosimilar spielt keine Rolle.

Sobald das erste Biosimilar bei Swissmedic zugelassen wird, bekommt das Referenzpräparat (z.B. Eprex) im Feld BIOSIM den Wert R=Referenzpräparat und das Biosimilar (z.B. Binocrit) den Wert S=Biosimilar zugewiesen.

Ausnahme: Nach dem revidierten Heilmittelgesetz und den dazugehörigen Verordnungen können niedermolekulare Heparine seit 2019 als Biosimilars zugelassen werden. D.h.  niedermolekulare Heparine (z.B. Enoxaparin) können im Feld BIOSIM den Wert R=Referenzpräparat bzw. den Wert S=Biosimilar aufweisen, obwohl es sich nicht um Biopharmazeutika handelt.

Zudem werden im Schema ARTICLE/ARTCH die Packungen des Referenzpräparates mit den Packungen des Biosimilars verkettet (CHTYPE = REF).

Release 2010-05:
R=préparation de référence, S=Biosimilaire

Préparation de référence: médicament biologique utilisé comme référence dans la documentation d'autorisation d'un médicament biosimilaire et dont la qualité, l'efficacité et la sécurité pharmaceutiques servent de points de comparaison.

Biosimilaire: médicament biologique qui présente une similarité suffisante avec un médicament biologique autorisé (préparation de référence) et qui se réfère à la documentation de ce dernier.

Tous les médicaments approuvés par Swissmedic qui contiennent un principe actif génétiquement modifié reçoivent la valeur True=biopharmaceutique dans le champ BIOPHA. Qu'il s'agisse d'une préparation de référence ou d'un biosimilaire n'a aucune importance.

Dès que le premier biosimilaire est approuvé par Swissmedic, la préparation de référence (par ex. Eprex) se voit attribuer la valeur R=Préparation de référence dans le champ BIOSIM, et le biosimilaire (par ex. Binocrit) se voit attribuer la valeur S=Biosimilaire.

Exception: Selon la loi allemande révisée sur les médicaments et les ordonnances associées, les héparines de faible poids moléculaire peuvent être approuvées en tant que biosimilaires depuis 2019. Cela signifie que les héparines de faible poids moléculaire (par exemple l'énoxaparine) peuvent avoir la valeur R=préparation de référence ou la valeur S=biosimilaire dans le champ BIOSIM, bien qu'elles ne soient pas des produits biopharmaceutiques.

En outre, dans le schéma ARTICLE/ARTCH, les emballages de la préparation de référence sont liés aux emballages du biosimilaire (CHTYPE = REF).

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