DOC

Source: Industry   |   Release 2020-05

Im Rahmen der aktuellen Revisionen des Medizinprodukterechts in der EU und der Schweiz gewinnt die EU Konformitätserklärung an Bedeutung. Die Redaktion fordert dieses Dokument bei der Anmeldung eines Artikels ein. Die Konformitätserklärung wird analog zu den Safety Datasheets (SDS) publiziert. Dazu wird einerseits die INDEX-Datenstruktur bezüglich der SDS erweitert: neu wird eine fünfte «Sprachversion» mit der Bezeichnung «DOC» (Declaration of Conformity) unterstützt; diese bezieht sich auf die EU-Konformitätserklärung.
Andererseits wird das dazugehörige PDF im SDS-Web zusammen mit den Sicherheitsdatenblättern publiziert.

Falls dieses Element vorhanden ist und einen Datumswert enthält, so ist eine dazugehörige EU-Konformitätserklärung vorhanden und kann via SDS-Web heruntergeladen werden. Der Datumswert bezieht sich dabei auf das Datum der Ausstellung der Erklärung.

Beispiel: https://apps.hcisolutions.ch/SDS/pnr/1462392/doc 

Du fait des révisions actuelles du droit des dispositifs médicaux à la fois dans l’UE et en Suisse, la déclaration de conformité CE de l’UE gagne en importance. La rédaction réclame ce document pour l’inscription d’un article. La déclaration de conformité EU est publiée de manière analogue au Safety Data Sheets (SDS). En outre, la structure des données INDEX relative aux SDS est d’une part enrichie: une cinquième «version linguistique» est désormais supportée avec la désignation «DOC» (Declaration of Conformity); elle se rapporte à la déclaration de conformité de l’EU.
D’autre part, le PDF correspondant est publié avec les fiches de données de sécurité dans le SDS-Web.

Si cet élément existe et qu’il comprend une valeur de date, une déclaration de conformité CE correspondante existe et peut être téléchargée via le SDS-Web. La valeur de date se rapporte à la date d’émission de la déclaration.

Example: https://apps.hcisolutions.ch/SDS/pnr/1462392/doc  

Tooltip