DOC

Konformitätserklärung
déclaration de conformité UE

Source: Industry   |   Release 2020-05

Im Rahmen der aktuellen Revisionen des Medizinprodukterechts in der EU und der Schweiz gewinnt die EU Konformitätserklärung an Bedeutung. Die Redaktion fordert dieses Dokument bei der Anmeldung eines Artikels
ein. Die Konformitätserklärung wird analog zu den Safety Datasheets (SDS) publiziert.
Dazu wird einerseits die INDEX-Datenstruktur bezüglich der SDS erweitert: neu wird eine fünfte
«Sprachversion» mit der Bezeichnung «DOC» (Declaration of Conformity) unterstützt; diese bezieht sich auf die
EU-Konformitätserklärung.
Andererseits wird das dazugehörige PDF im SDS-Web zusammen mit den Sicherheitsdatenblättern publiziert.

Falls dieses Element vorhanden ist und einen Datumswert enthält, so ist eine
dazugehörige EU-Konformitätserklärung vorhanden und kann via SDS-Web
heruntergeladen werden. Der Datumswert bezieht sich dabei auf das Datum der
Ausstellung der Erklärung.


Du fait des révisions actuelles du droit des dispositifs médicaux à la fois dans l’UE et en Suisse, la déclaration

de conformité CE de l’UE gagne en importance. La rédaction réclame ce document pour l’inscription d’un
article. La déclaration de conformité CE est publiée de manière analogue au Safety Datasheets (SDS).
En outre, la structure des données INDEX relative aux SDS est d’une part enrichie: une cinquième «version
linguistique» est désormais supportée avec la désignation «DOC» (Declaration of Conformity); elle se rapporte
à la déclaration de conformité CE de l’EU.
D’autre part, le PDF correspondant est publié avec les fiches de données de sécurité.dans le SDS-Web

Si cet élément existe et qu’il comprend une valeur de date, une déclaration de
conformité CE correspondante existe et peut être téléchargée via le Web FDS.
La valeur de date se rapporte à la date d’émission de la déclaration.

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German Konformitätserklärung
French déclaration de conformité UE


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