REGULATION

Source: HCI Solutions AG / BAG-OFSP / Industry   |   CODETYPE 57   |   Release 2019-05

 Release 2019-05 und Release 2019-11:

Umteilung Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B

• Weil die Abgabekategorie C mit Inkrafttreten des revidierten Heilmittelgesetzes aufgehoben wurde, werden einige Arzneimittel dieser Kategorie von Swissmedic in die Abgabekategorie B umgeteilt. Diese nunmehr verschreibungspflichtigen Arzneimittel dürfen seit dem 1. Januar 2019 von Apothekerinnen und Apothekern ohne ärztliche Verschreibung abgegeben werden. Die betroffenen Arzneimittel sind auf der Internetseite von Swissmedic aufgeführt, unter „Umteilung von Arzneimitteln: Stand der Arbeiten“ 

• ARTICLE/ART/SMCAT=B, ARTICLE/ART/REGULATIONS=Sale.SM.B.Minus.ExC

 Indikationen und Arzneimittel nach Artikel 45 Absatz 1 Buchstabe a:

• Arzneimittel für bestimmte Indikationen, welche vom Bundesrat festgelegt und auf der Webseite des BAG veröffentlicht wurden.

• ARTICLE/ART/SMCAT=B, ARTICLE/ART/REGULATIONS=Sale.SM.B.Plus.Rhinitis
• ARTICLE/ART/SMCAT=B, ARTICLE/ART/REGULATIONS=Sale.SM.B.Plus.Respiration
• ARTICLE/ART/SMCAT=B, ARTICLE/ART/REGULATIONS=Sale.SM.B.Plus.GastroIntestinal

Anpassung Handelsrestriktion für Liste B+ per 15.01.2023:

Die betreffenden B+ Artikel werden nur noch als Unterkapitel gemäss BAG Liste (Indikationen und Arzneimittel nach Artikel 45 Absatz 1 Buchstabe a) angezeigt.

Beispiel: Anstatt Sale.SM.B.Plus.Eye werden die betroffenen Artikel den nachfolgenden Unterkapiteln zugeordnet:

• Sale.SM.B.Plus.Eye.a (Saisonale allergische Konjunktivitis)
• Sale.SM.B.Plus.Eye.b (Bakterielle Konjunktivitis)
• Sale.SM.B.Plus.Eye.c (Trockene Augen)

Der betreffende CODETYPE in den INDEX Daten ist 57.

Falsified Medicines Directive (FMD)

• In Annäherung an die in der EU und im EWR gültigen Regeln bezüglich der Verifizierung bestimmter Arzneimitteln («Falsified Medicines Directive») sind auch in der Schweiz erste analoge Infrastrukturen im Aufbau. Der Schweizerische Verband für die Verifizierung von Arzneimitteln (SMVO) verantwortet dabei Einrichtung und Betrieb des nationalen Datenbankspeichers. Um interessierten abgabeberechtigten Stellen die Teilnahme am System zu ermöglichen, wird in den INDEX-Datenbanken zukünftig vermerkt.

• ARTICLE/ART/REGULATIONS=Sale.FMD.SMVO

 Bulkware und Formula magistralis

• Bulkware, die in einer Apotheke oder einer Drogerie mit Herstellungsbewilligung verwendet werden um verschreibungs- und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel herzustellen, dürfen nicht an Endkonsumenten abgeben werden (gemäss Art. 9 Abs. 2 HMG).

  Arzneimittel (Formula magistralis), die in einer Apotheke oder von einem dafür beauftragten Betrieb mit entsprechender Herstellungsbewilligung (Lohnherstellung) in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis hergestellt werden, dürfen nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden (gemäss Art. 9 Abs. 2 HMG).

• ARTICLE/ART/REGULATIONS=Sale.Bulk
• ARTICLE/ART/REGULATIONS=Sale.FM

 Medizinprodukte

• Medizinprodukt für das Publikum: 
  • Gemäss Art. 68 (MepV) und Art. 61 (IvDV) richtet sich die Abgabe von Produkten nach der Zweckbestimmung und den Angaben des Herstellers. Es liegt in der Verantwortung des Herstellers zu entscheiden, ob ein Produkt zur Eigenanwendung an das Publikum abgegeben werden darf oder ob es ausschliesslich zur Anwendung durch Gesundheitsfachpersonen bestimmt ist.
  • Der Wert Sale.MD.Advice wird bei Medizinprodukten hinterlegt, welche an das Publikum zur Eigenanwendung abgegeben werden dürfen.
    • Bei Klasse I, Is, Im und Ir wird dieser Wert nicht benötigt.
  • Gemäss IvDV Art. 61 dürfen Produkte zur Eigenanwendung nur abgegeben werden, wenn die Abgabestelle die fachliche Beratung gewährleisten kann und die betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind.
  • PRODUCT/PRD/CPT/PRDGRPCD=MD, PRODUCT/PRD/MDCLASS=(IIa/IIb/III/IvD), ARTICLE/ART/REGULATIONS = Sale.MD.Advice

• Medizinprodukt für die Fachpersonen
  • Gemäss Art. 68 (MepV) und Art. 61 (IvDV) richtet sich die Abgabe von Produkten nach der Zweckbestimmung und den Angaben des Herstellers. Es liegt in der Verantwortung des Herstellers zu entscheiden, ob ein Produkt zur Eigenanwendung an das Publikum abgegeben werden darf oder ob es ausschliesslich zur Anwendung durch Gesundheitsfachpersonen bestimmt ist.
  • Der Wert Sale.MD.Pro wird bei Medizinprodukten hinterlegt, welche zur ausschliesslichen Anwendung durch Gesundheitsfachpersonen bestimmt sind.
  • PRODUCT/PRD/CPT/PRDGRPCD=MD, PRODUCT/PRD/MDCLASS=(IIa/IIb/III/IvD), ARTICLE/ART/REGULATIONS = Sale.MD.Pro

• Medizinprodukt rezeptpflichtig
  • Gemäss Art. 99 (MepV) wurde die Verordnung betreffend die Liste der verschreibungspflichtigen Medizinprodukte aufgehoben.

Kennzeichnung bezüglich Online-Verkauf an Konsumenten:

Die für den Online-Verkauf an Konsumenten geeigneten Artikel werden gekennzeichnet. Die Menge der Artikel besteht aus allen Artikeln, …

... die nicht Lifecycle AKTBU (= im Handel) haben
... die SwissMedCategorie = «A» oder «B» haben aber keine Patienten Information haben
... die eine Verkettung vom Typ ORD haben
... deren Sortimentscode nicht mit 10, 12, 32, 35 oder 99 beginnt

Folgende Kennzeichnungen werden vergeben:

ARTICLE/ART/REGULATIONS=Sale.Web.CC

Die entsprechend gekennzeichneten Artikel eignen sich für den Verkauf an Konsumenten im Online-Handel, dürfen jedoch nur mittels Click&Collect angeboten werden, weil die Abgabe erst nach erfolgter Fachberatung erfolgen darf (z.B. Swissmedic-Abgabekategorien C und D).

ARTICLE/ART/REGULATIONS=Sale.Web.Rx

Die entsprechend gekennzeichneten Artikel eignen sich für den Verkauf an Konsumenten im Online-Handel, sind jedoch rezeptpflichtig (z.B. Swissmedic-Abgabekategorie A und B).

ARTICLE/ART/REGULATIONS=Sale.Web.OK

Die entsprechend gekennzeichneten Artikel eignen sich für den Verkauf an Konsumenten im Online-Handel und unterstehen dabei keinerlei Verkaufsbeschränkungen, ein Postversand ist grundsätzlich möglich. Beim Verkauf von Medizinprodukten im Online-Shop ist zusätzliche Regulation «Medizinprodukt für das Publikum» zu berücksichtigen.

Dispositifs médicaux

• Dispositif médical pour le public
  • Conformément à l'art. 68 (ODim) et à l'art. 61 (ODiv), les dispositifs sont remis conformément à la destination prévue et aux indications fournies par le fabricant. Il est de la responsabilité du fabricant de décider si un produit peut être remis au public pour un usage personnel ou s'il est destiné à être utilisé exclusivement par des professionnels.
  • La valeur Sale.MD.Advice est indiquée pour les dispositifs médicaux qui peuvent être remis au public pour un usage personnel.
    • Cette valeur n'est pas nécessaire pour les classes I, Is, Im et Ir.
  • Selon l'art. 61 de l'ODiv, les dispositifs d’autodiagnostic ne peuvent être remis que si le point de remise est à même de garantir un conseil spécialisé et qu’il satisfait aux exigences relatives à l’exploitation.
  • PRODUCT/PRD/CPT/PRDGRPCD=MD, PRODUCT/PRD/MDCLASS=(IIa/IIb/III/IvD), ARTICLE/ART/REGULATIONS = Sale.MD.Advice

• Dispositif médical pour les professionnels
  • Conformément à l'art. 68 (ODim) et à l'art. 61 (ODiv), les dispositifs sont remis conformément à la destination prévue et aux indications fournies par le fabricant. Il est de la responsabilité du fabricant de décider si un produit peut être remis au public pour un usage personnel ou s'il est destiné à être utilisé exclusivement par des professionnels.
  • La valeur Sale.MD.Pro est indiquée pour les dispositifs médicaux destinés à être utilisés exclusivement par des professionnels.
  • PRODUCT/PRD/CPT/PRDGRPCD=MD, PRODUCT/PRD/MDCLASS=(IIa/IIb/III/IvD), ARTICLE/ART/REGULATIONS = Sale.MD.Pro

• Dispositif médical soumis à ordonnance
  
  • Conformément à l'art. 99 (ODim), l'ordonnance sur la liste des dispositifs médicaux soumis à ordonnance médicale a été abrogée.

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